Testování kompatibility sterilizace obvykle trvá 4–8 týdnů v závislosti na počtu testovacích kol, kombinaci sterilizačních metod a úplnosti testovaných položek.
1. Rozdělení zkušebního cyklu
|
Fáze |
Požadovaný čas |
Popis |
|
Předúprava vzorku |
1–2 dny |
Úprava sušením (120 stupňů, 4–6 hodin) k odstranění vlhkosti a zabránění rušení hydrolýzou během testování |
|
Provedení cyklické sterilizace |
2–4 týdny |
1–3 dny mezi každým kolem sterilizace, dokončení 3–5 kol střídavé sterilizace (např. gama → EO → pára) |
|
Testování výkonu |
1–2 týdny |
Po každém kole se provádějí testy vzhledu, mechanické pevnosti, propustnosti, chemických zbytků atd. |
|
Analýza dat a reporting |
3–5 dní |
Shrnutí dat, posouzení shody a vydání závěrů o shodě |
Klíčové ovlivňující faktory: Pokud je vyžadována simulace dlouhodobého-používání (např. více než 10 cyklů), může být celkový cyklus prodloužen na 10–12 týdnů.
2. Řešení zrychleného testování (volitelné)
Metody zkráceného cyklu: Použití modelů zrychleného stárnutí (jako je Arrheniova rovnice) k předpovídání dlouhodobé{0} stability může zkrátit testování na 2–3 týdny.
Aplikovatelné scénáře: Vhodné pro vyzrálé materiály se stávajícími základními údaji, pro rychlé prověřování nebo optimalizaci procesu.
Poznámky: Urychlené výsledky je třeba ověřit ve spojení se skutečnými podmínkami použití a nemohou zcela nahradit skutečné-cyklické testování ve světě.
