Mezi materiály citlivé na sekvenci sterilizace patří především polykarbonát (PC), polyvinylchlorid (PVC), silikon, porézní nebo hygroskopické materiály a některé modifikované plasty. Jejich výkon se může výrazně snížit v důsledku nesprávné sekvence sterilizace.
1. Snadno hydrolyzovatelné materiály: Polykarbonát (PC)
Citlivá sekvence: S → G (Steam → Gamma)
Důvod: Po sterilizaci párou se obsah vlhkosti v materiálu zvyšuje, takže je náchylný k hydrolýze během následného gama záření, což vede k přetržení molekulárního řetězce, prudkému poklesu rázové pevnosti a žloutnutí (ΔE > 3).
Optimalizační návrhy: Vyhněte se parní sterilizaci následované ozařováním; pokud je to nutné, přidejte 4–6 hodin sušení při 120 stupních před G a upravte dobu přepravy na < 2 hodiny.
2. Materiál citlivý na teplo-: Polyvinylchlorid (PVC)
Sekvence citlivosti: S → EO nebo Continuous High{0}}Team Steam
Důvod: PVC měkne a snadno se deformuje při vysoké teplotě a vlhkosti a zbytková vlhkost brání pronikání plynu EO, čímž se snižuje účinnost sterilizace.
Doporučení pro optimalizaci: Upřednostněte sekvenci EO → S, která zajistí suchost před úpravou párou; řídit rychlost chlazení po sterilizaci párou, aby se zabránilo deformaci.
Příklad: Při testování komponentů infuzních vaků použití G → EO namísto S sterilizace úspěšně zabránilo strukturálnímu kolapsu.
3. Otok-Citlivý materiál: Silikon
Sekvence citlivosti: S → EO nebo -vysoká dávka EO
Důvod: Po sterilizaci párou se mikroporézní struktura silikonu roztáhne, takže je náchylný k bobtnání a vysrážení malých molekul při kontaktu s EO, což ovlivňuje těsnění a biokompatibilitu.
Doporučení pro optimalizaci: Použijte nízkou dávku EO (450 mg/l) a zajistěte důkladné vysušení před EO; doporučená sekvence je G → EO → S, aby se snížilo kumulativní poškození silikonu.
Praktický případ: Po třech cyklech G→EO→S došlo ke změně tvrdosti těsnícího kroužku dýchací masky<8%, with no precipitation.
4. Porézní nebo uzavřené-materiály struktury
Citlivá sekvence: S → EO
Důvod: Zbytková vlhkost po parní sterilizaci brání difúzi plynu EO, což vede k neúplné sterilizaci (falešně negativní), zejména v uzavřených strukturách, jako jsou katétry a ventily.
Doporučení pro optimalizaci: EO musí být aplikován před S, aby se zajistilo dokončení sterilizace plynem v suchém prostředí; pokud je vyžadována pára, mělo by být vakuové sušení provedeno před S.
Doporučená instituce: Wuhanský institut pro testování farmaceutických a lékařských zařízení poskytuje služby ověřování průniku porézních zařízení a podporuje testování ATP a mikrobiální provokační testování.
5. Upravené plasty (např. PC-odolné vůči záření, tvrzené PBT)
Pořadí citlivosti: G → S → G (Dvojité ozáření + vysoká teplota)
Důvod: Přestože je pára o vysoké teplotě -odolná,{1}}urychluje reakce volných radikálů, což vede ke stárnutí, jako je žloutnutí, mlžení a křehnutí.
Optimalizační doporučení: Kontrolní celková dávka ozáření < 50 kGy; zkontrolujte obsah vlhkosti před každým ošetřením G, abyste zajistili < 0,05 %.
